文章来源：微信公众号<凯莱英药闻>

6月，NMPA发布《2021年度药品审评报告》，创新药审评数量、药品注册申请按时限审结率均创新高；CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》；国家市场监管总局发布《中国反垄断执法年度报告2021》；国家医保局发布《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》。此外，国家医保局就《2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》征求意见，新版医保目录调整工作正式启动；国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》公告，第七批国家药品集采工作正式启动。

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《2021年度药品审评报告》

6月1日，NMPA发布《2021年度药品审评报告》，报告共十二章，包括2021年度药品注册申请受理情况、审评审批情况、加速通道和沟通交流情况、问题分析及重点治疗领域品种等内容。2021年我国药品审评工作交出亮眼成绩单，全年审评通过47个创新药，再创历史新高；以受理号计算，CDE2021年受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.10%，审结创新药注册申请1744件（943个品种），同比增长67.85%；创新药受理方面，以药品类型统计，化学药仍为主体，含1166件（508个品种），创新中药增速明显，为54件（51个品种），同比增长134.78%；以注册申请类别统计，新药临床试验申请（IND）1821件（953个品种），同比增长79.23%，新药上市许可申请（NDA）65件（45个品种），同比增长18.18%。在创新药审结方面，2021年批准/建议批准注册申请1628件（878个品种），同比增长67.32%。此外，NMPA成功连任ICH管理委员会成员，发布87个技术指导原则，审评标准体系更加完备，流程导向审评体系更加科学，审评体系和审评能力现代化建设持续推进，医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。

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《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》

6月7日，CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》，该报告主要根据2021年度登记的药物临床试验信息，从药物类型、品种及靶点特征、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的总体趋势变化、主要特点、突出问题等进行汇总分析，同时对比近三年临床试验登记数据，对近年来的趋势特征进行总结分析。2021年，我国药物临床试验登记与信息公示平台登记的临床试验达3358项，较2020年增加29.1%。其中，新药临床试验登记2033项，占比60.5%。呈现五大特点：一是新药注册临床试验数量显著增加；二是化学药占比过半，药物作用靶点集中；三是新药临床试验较生物等效性试验占比逐年增长；四是化学药和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤和预防性疫苗等领域；五是临床试验实施效率显著提高。

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《中国反垄断执法年度报告2021》

6月8日，国家市场监管总局发布《中国反垄断执法年度报告2021》，该报告从执法成效、行业执法、公平竞争政策、法制建设、国际合作交流、竞争倡导等方面，梳理分析了我国反垄断工作的工作成效、地方亮点。长达170页的报告中，提及“药”达数百次。同时，单独针对医药行业垄断的概况、问题分析和典型案例设立章节。报告显示，在医药领域，2021年共查办各类垄断案件38件，其中垄断协议案件3件，滥用市场支配地位案件3件，滥用行政权力排除、限制竞争案件6件；审结医药行业经营者集中案件26件，罚没金额共计9.5亿元。《报告》指出，2021年，原料药仍为反垄断执法重点领域，药品领域限制转售价格行为得到有效整治。

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《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》

6月8日，国家医保局发布《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》。在医保目录方面：2021年，协议期内221种谈判药报销1.4亿人次。通过谈判降价和医保报销，年内累计为患者减负1494.9亿元。自2018年国家医保局成立以来，连续4次开展医保药品目录准入谈判，累计将250种药品通过谈判新增进入目录，价格平均降幅超过50%。其中，2021版医保目录收载西药和中成药共2860种，西药1486种，中成药1374种，年内新纳入药品74个。另含中药饮片892种。药品招标采购方面：2021年，全国通过省级药品集中采购平台网采订单总金额10340亿元，比2020年增加1028亿元。其中，西药（化学药及生物制品）8315亿元，中成药2025亿元，分别比2020年增加794亿元和234亿元。医保目录内药品8259亿元，占网采订单总金额的79.9%。2021年，开展三批国家组织药品集中带量采购，涉及122个品种，平均降价52%。

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《2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》

6月13日，国家医保局征求《2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件意见，标志着新版医保目录调整工作正式启动，新一轮的医保谈判也将来临。同去年对比，医保谈判流程与关键政策基本一致，几个值得关注的要点：①利好儿童药物和罕见病药物放宽条件，申报条件中包括今年6月30号之前获批的儿童药品和罕见病药品，但并不要求在2017年之后获批。②时间安排是：5-6月准备，7-8月申报，8月专家评审，9-10月谈判，11月公布结果。若按照此时间线，会比去年稍微提前。③附件《谈判药品续约规则（征求意见稿）》明确续约规则，利好医保稳定品种，长期来看利好所有品种在达到稳定状态后，维持稳定的医保价格。

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《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》

6月20日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》公告，正式启动第七批国家药品集采工作，并拟定于7月12日开标。本次国家药品集采品种共61个，涉及恶性肿瘤、心血管、糖尿病等多个治疗领域。此外，为保障集采药品稳定供应，本次国家药品集采探索“备供企业”方式。根据药品中选结果，当主供企业无法满足所选地区市场需求时，备供企业可按有关程序获得主供企业身份，保障药品供应。
此外，NMPA征求《药包材生产质量管理规范》意见，CDE发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》、《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》等多个征求意见稿；正式发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》、《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》两项指导原则。